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Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

vom 19.10.2012, Datei ist nicht barrierefrei  BGBl I S. 2192 (PDF, 324 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Aus dem Gesetzentwurf:

Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien. Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am 31. Dezember 2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen.

Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorgenommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen zahlreiche Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. Die wesentlichen Änderungen betreffen im Kern das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen auch nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entsprechenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Internetportale, die europäische Datenbank „EudraVigilance“ sowie die weitere Harmonisierung von Verfahrensabläufen, z. B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte.

Des Weiteren werden im Arzneimittelgesetz die notwendigen Klarstellungen und Änderungen auf Grund der Erfahrungen aus der Praxis und aus dem Vollzug des Gesetzes vorgenommen, die der Verfahrensvereinfachung dienen.

Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale vor, mit denen einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt.

Mit den Änderungen des Arzneimittelgesetzes sind Änderungen anderer Rechtsvorschriften verbunden. Dies betrifft die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung.

Darüber hinaus werden Änderungen in anderen Gesetzen vorgenommen, die nicht mit den Änderungen im Arzneimittelgesetz zusammenhängen. Dies betrifft das Heilmittelwerbegesetz, das Apothekengesetz, das Betäubungsmittelgesetz und das Medizinproduktegesetz. Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an die europäische Rechtsprechung Änderungen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmittelwerberechts dienen. Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich im Wesentlichen um die Aufhebung von Regelungen, die auf Grund der Wiedervereinigung übergangsweise notwendig waren.

Bezug

Werdegang auf europäischer Ebene

Nationale Umsetzung

Datei ist nicht barrierefrei  Referentenentwurf (PDF, 341 KB, Datei ist nicht barrierefrei) vom 02.12.2011

Datei ist nicht barrierefrei  Regierungsentwurf (PDF, 478 KB, Datei ist nicht barrierefrei) vom 15.02.2012

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Aus dem Angebot des Deutschen Bundestages**:

Parlamentsmaterialien beim DIP (HTML)Datei ist nicht barrierefrei  Parlamentsmaterialien beim DIP (PDF, 40 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

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Öffentliche Anhörung vor dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 11.06.2012

Stellungnahme

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