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Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

vom 07.08.2013, Datei ist nicht barrierefrei  BGBl I S. 3108 (PDF, 73 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Aus dem Gesetzentwurf:

Das Gesetz dient zum einen der Umsetzung europäischen Rechts (Richtlinie 2012/26/EU) im Bereich Pharmakovigilanz. Dazu erfolgen Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung. Die Änderungen im Arzneimittelgesetz betreffen erweiterte Verpflichtungen des Inhabers der Zulassung bei einer freiwilligen Marktrücknahme eines Humanarzneimittels. Durch die Änderung in der Arzneimittelhandelsverordnung werden Anforderungen an in Deutschland ansässige Arzneimittelgroßhändler bei der Lieferung von Arzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten bestimmt.

Zum anderen werden im Arzneimittelgesetz Änderungen bei den Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport vorgenommen. Diese Änderungen beruhen auf den Ergebnissen des im Oktober 2012 vom Bundeskabinett beschlossenen Berichtes der Bundesregierung zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport.

Des Weiteren wird nach der Erweiterung der Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Behörden in Krisensituationen durch das Gesetz zur Durchführung Internationaler Gesundheitsvorschriften (2005) und zur Änderung weiterer Gesetze die Ermächtigungsgrundlage für Rechtsverordnungen in Krisenzeiten dahingehend geändert, dass zukünftige Rechtsverordnungen der Zustimmung des Bundesrates bedürfen.

Ferner werden im Arzneimittelgesetz Änderungen bei den Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zu den Pharmakovigilanz-Vorschriften zur Packungsbeilage und Fachinformation vorgenommen.

Außerdem werden Klarstellungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV) vorgenommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ergeben.

Die weiteren Änderungen dienen rechtsförmlichen Aspekten oder der Klarstellung.

Bezug

Werdegang auf europäischer Ebene

Nationale Umsetzung

Datei ist nicht barrierefrei  Referentenentwurf (PDF, 43 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Datei ist nicht barrierefrei  Regierungsentwurf (PDF, 97 KB, Datei ist nicht barrierefrei) vom 10.04.2013


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Aus dem Angebot des Deutschen Bundestages**:

Parlamentsmaterialien beim DIP (HTML)Datei ist nicht barrierefrei  Parlamentsmaterialien beim DIP (PDF, 36 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

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Öffentliche Anhörung vor dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 13.05.2013

Stellungnahmen


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