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Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze / Gesetz zur Änderung des

vom 12.05.2018, BGBl I S. 1087 (PDF, 80KB, nicht barrierefrei)

Aus dem Gesetzentwurf:

Mit der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18 (PDF, 525KB, nicht barrierefrei))* wurde infolge der COVID-19-Pandemie kurzfristig der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1 (PDF, 2MB, nicht barrierefrei); L 117 vom 3.5.2019, S. 9 (PDF, 366KB, nicht barrierefrei), L 334 vom 27.12.2019, S. 165 (PDF, 631KB, nicht barrierefrei))* vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 ergab sich kurzfristiger Änderungsbedarf im zu diesem Zeitpunkt bereits beschlossenen nationalen Durchführungsrecht, insbesondere in den Inkrafttretens- und Außerkrafttretensregelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl I S. 960 (PDF, 403KB, nicht barrierefrei)). Diese notwendigsten Änderungen erfolgten kurzfristig mit Artikel 15 des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018 (PDF, 151KB, nicht barrierefrei)). Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf sollen insbesondere Anpassungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes) und in weiteren Gesetzen vorgenommen werden, die infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 notwendig sind.

Bezug:

Werdegang auf europäischer Ebene


Referentenentwurf (PDF, 268KB, nicht barrierefrei) (26.10.2020)

Aus dem Angebot des Deutschen Bundestages**:

Parlamentsmaterialien beim DIP (HTML)Parlamentsmaterialien beim DIP (PDF, 580KB, nicht barrierefrei)

Öffentliche Anhörung vor dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 22.03.2021

Stellungnahmen


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